Provigil (modafinilo) es un agente promotor de la vigilia de última generación, indicado para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia, trastorno de sueño por turnos de trabajo y apnea obstructiva del sueño. Su mecanismo de acción único, dirigido a sistemas de neurotransmisores específicos, ofrece un perfil de eficacia y seguridad bien establecido en la práctica clínica. Este medicamento representa una opción terapéutica fundamental para el manejo de trastornos del sueño, mejorando significativamente la calidad de vida de los pacientes.

Características

• Principio activo: Modafinilo
• Presentación: Comprimidos de 100 mg y 200 mg
• Farmacocinética: Absorción rápida, vida media de aproximadamente 15 horas
• Metabolismo: Hepático, principalmente mediante el sistema CYP3A4/5
• Excreción: Renal (90%) y fecal (10%)
• Inicio de acción: 1-2 horas después de la administración
• Clasificación: Agente de vigilancia de Lista IV

Beneficios

• Mejora significativa del estado de alerta y la vigilancia durante las horas de vigilia
• Reducción de la somnolencia diurna excesiva en condiciones médicas específicas
• Mejora del rendimiento cognitivo, incluyendo memoria de trabajo y funciones ejecutivas
• Perfil de efectos secundarios generalmente bien tolerado en comparación con estimulantes tradicionales
• Mecanismo de acción diferenciado que no produce euforia significativa
• Dosificación única diaria que facilita la adherencia al tratamiento

Uso común

Provigil está indicado para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia, síndrome de apnea obstructiva del sueño (como terapia adjunta cuando las medidas primarias son insuficientes) y trastorno del sueño por turnos de trabajo. También se utiliza off-label en casos seleccionados de fatiga asociada a esclerosis múltiple y depresión resistente, aunque estas indicaciones requieren evaluación médica exhaustiva. Su uso debe restringirse a condiciones médicamente diagnosticadas bajo supervisión especializada.

Dosificación y administración

La dosis recomendada para narcolepsia y apnea obstructiva del sueño es de 200 mg administrados por la mañana en dosis única. Para el trastorno de sueño por turnos de trabajo, la dosis es de 200 mg tomada aproximadamente una hora antes del inicio del turno laboral. En pacientes geriátricos o aquellos con insuficiencia hepática grave, se recomienda reducir la dosis a 100 mg diarios. La administración debe realizarse con o sin alimentos, aunque la ingesta con comida puede retrasar ligeramente la absorción. No se recomienda la trituración o masticación de los comprimidos.

Precauciones

Se requiere monitorización regular de la presión arterial en pacientes con hipertensión preexistente. Debe evaluarse el riesgo de dependencia psicológica en pacientes con historial de abuso de sustancias. Se recomienda precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente, arritmias o hipertrofia ventricular izquierda. La interrupción abrupta después de uso prolongado puede producir fatiga extrema. Debe evitarse la conducción de vehículos hasta que se conozca la respuesta individual al medicamento. No se recomienda su uso durante el embarazo a menos que el beneficio justifique el riesgo potencial.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al modafinilo o excipientes. Pacientes con historia de reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Arritmias cardíacas sintomáticas no controladas. Hipertensión arterial severa no controlada. Uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Pacientes con psicosis activa no estabilizada.

Efectos secundarios posibles

Los efectos adversos más comunes incluyen cefalea (34%), náuseas (11%), nerviosismo (7%), insomnio (5%) y ansiedad (5%). Menos frecuentemente se observa hipertensión arterial, taquicardia, palpitaciones y sequedad bucal. Raramente pueden presentarse reacciones cutáneas graves, angioedema o reacciones de hipersensibilidad. Se han reportado casos de alteraciones psiquiátricas como ideas delirantes, alucinaciones, manía y depresión. Los efectos secundarios generalmente son leves a moderados y suelen disminuir con la continuación del tratamiento.

Interacciones medicamentosas

Provigil induce enzimas CYP3A4, CYP2B6 y CYP2C19, pudiendo disminuir las concentraciones plasmáticas de anticonceptivos orales, ciclosporina, warfarina y algunos antiepilépticos. Inhibe débilmente CYP2C9, potencialmente aumentando niveles de fenitoína y warfarina. La administración concomitante con inhibidores de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol) puede aumentar los niveles de modafinilo. Interactúa con simpaticomiméticos y puede potenciar efectos cardiovasculares. La combinación con alcohol puede alterar la capacidad de conducción.

Dosis olvidada

Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea recordada, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. Nunca duplicar la dosis para compensar la olvidada. En caso de olvido cercano al horario nocturno, omitir la dosis y continuar con el esquema habitual al día siguiente. La administración tardía puede interferir con el patrón de sueño normal, por lo que se recomienda ajustar el horario según las circunstancias individuales.

Sobredosis

Los síntomas de sobredosis incluyen insomnio, agitación, confusión, ansiedad, taquicardia, hipertensión y temblores. En casos graves puede presentarse psicosis o convulsiones. El tratamiento es sintomático y de soporte, incluyendo monitorización cardiovascular y medidas para reducir la absorción (carbón activado si la ingestión es reciente). No existe antídoto específico. La hemodiálisis no es efectiva debido al alto grado de unión a proteínas plasmáticas. Debe buscarse atención médica inmediata ante sospecha de sobredosis.

Almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (15-30°C) en su envase original, protegido de la luz y la humedad. Mantener fuera del alcance de niños y mascotas. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Desechar adecuadamente los comprimidos no utilizados según las normativas locales de eliminación de medicamentos. Evitar la exposición a temperaturas extremas o condiciones de humedad elevada.

Descargo de responsabilidad

Esta información tiene fines educativos y no sustituye el consejo médico profesional. El uso de Provigil debe ser supervisado por un médico calificado que evalúe la relación beneficio-riesgo individual. La automedicación puede ser peligrosa. Sólo un profesional de la salud puede determinar la indicación, dosis y duración apropiadas del tratamiento. Reporte cualquier efecto adverso a su médico o al sistema de farmacovigilancia correspondiente.

Evaluaciones clínicas

Estudios controlados demuestran que Provigil mejora significativamente la latencia del sueño en pruebas de mantenimiento de la vigilia (MWT) y reduce la somnolencia en la escala de Epworth. En ensayos con pacientes narcolépticos, el 74% mostró mejoría clínicamente significativa versus 36% con placebo. La eficacia se mantiene a largo plazo con perfil de seguridad consistente. Los metanálisis confirman su superioridad sobre placebo en medidas objetivas y subjetivas de somnolencia, con número necesario a tratar (NNT) de 4 para respuesta clínica significativa.