Ginette 35: Tratamiento hormonal para el síndrome de ovario poliquístico
| Dosificación del producto: 2.035mg | |||
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Sinónimos | |||
Ginette 35 es un medicamento anticonceptivo oral combinado, indicado específicamente para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP) y sus manifestaciones asociadas. Contiene una combinación de acetato de ciproterona y etinilestradiol, actuando como antiandrógeno y regulador hormonal. Está diseñado para abordar desequilibrios endocrinos, reducir síntomas como el hirsutismo y el acné, y proporcionar una contracepción confiable bajo supervisión médica. Su uso debe iniciarse exclusivamente tras evaluación ginecológica completa y consideración del perfil individual de la paciente.
Características
- Principios activos: Acetato de ciproterona (2 mg) y etinilestradiol (0,035 mg)
- Presentación: Blister de 21 comprimidos recubiertos
- Clase terapéutica: Antiandrógeno y anticonceptivo hormonal combinado
- Vida media: Acetato de ciproterona ~1,8 días; etinilestradiol ~24 horas
- Metabolismo: Hepático, principalmente mediante CYP3A4
- Excreción: Renal (60%) y fecal (40%)
- Registro sanitario: Autorizado por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Beneficios
- Regula el ciclo menstrual en pacientes con SOP, reduciendo la oligomenorrea o amenorrea
- Disminuye significativamente los andrógenos circulantes, mejorando el hirsutismo y el acné severo
- Provee anticoncepción efectiva con índice de Pearl de 0,05-0,4 por 100 mujeres-año
- Reduce el riesgo de hiperplasia endometrial mediante la inducción de sangrado por deprivación
- Mejora la calidad de vida mediante el control de síntomas dermatológicos y metabólicos
- Ofrece un perfil de seguridad documentado en más de tres décadas de uso clínico
Uso común
Ginette 35 está indicado para el tratamiento de manifestaciones moderadas a severas de hiperandrogenismo en mujeres con síndrome de ovario poliquístico, particularmente cuando se presentan:
- Hirsutismo de grado moderado a severo (evaluado mediante escala de Ferriman-Gallwey)
- Acné vulgar resistente a tratamientos tópicos convencionales
- Alopecia androgénica femenina
- Regulación de ciclos menstruales irregulares asociados a anovulación crónica
- Prevención de hiperplasia endometrial en contextos de anovulación
Posología y administración
El tratamiento con Ginette 35 debe iniciarse el primer día del ciclo menstrual (día 1 de sangrado). En ciclos irregulares, puede iniciarse tras descartar embarazo mediante test de β-hCG. La posología estándar consiste en:
1 comprimido diario durante 21 días consecutivos, preferentemente a la misma hora, seguido de un periodo de descanso de 7 días. Durante este intervalo se produce el sangrado por deprivación. El siguiente blister debe iniciarse tras exactamente 7 días de pausa, independientemente de si el sangrado ha cesado.
En caso de olvido:
- Menos de 12 horas: Tomar inmediatamente y continuar horario habitual
- Más de 12 horas: Consultar protocolo específico según día del ciclo
La duración del tratamiento suele ser de 6-12 meses para manifestaciones dermatológicas, evaluándose la respuesta a los 3-6 meses. Para anticoncepción, puede mantenerse mientras persista la necesidad.
Precauciones
- Realizar evaluación ginecológica completa previa al inicio, incluyendo citología y exploración mamaria
- Monitorizar presión arterial periódicamente (trimestralmente los primeros 12 meses)
- Controlar perfil lipídico y glucémico en pacientes con factores de riesgo metabólico
- Evaluar función hepática antes del inicio y ante síntomas sugerentes de hepatotoxicidad
- Considerar interacciones con inductores enzimáticos (anticonvulsivantes, rifampicina)
- Suspender temporalmente ante cirugía mayor o inmovilización prolongada (riesgo tromboembólico)
- Realizar examen oftalmológico en usuarias de lentes de contacto por posible edema corneal
Contraindicaciones
- Trombosis venosa o arterial actual o previa
- Enfermedades cerebrovasculares o cardiopatía isquémica
- Hipertensión arterial no controlada (>160/100 mmHg)
- Diabetes mellitus con complicaciones vasculares
- Cáncer de mama o endometrio actual o previo
- Hepatopatía aguda o crónica severa
- Sangrado genital no diagnosticado
- Embarazo confirmado o sospechado
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación
- Migraña con aura neurológica
- Pancreatitis asociada a hipertrigliceridemia severa
Efectos adversos
Frecuentes (≥1/100):
- Cefalea tensional
- Náuseas transitorias
- Tensión mamaria
- Cambios en el patrón de sangrado (spotting)
- Aumento de peso moderado (1-2 kg)
Poco frecuentes (≥1/1000):
- Depresión del estado de ánimo
- Disminución de la libido
- Queratoconjuntivitis seca
- Colestasis leve
Raros (≥1/10,000):
- Trombosis venosa profunda
- Hipertensión arterial
- Empeoramiento de epilepsia preexistente
- Hepatitis medicamentosa
Muy raros (<1/10,000):
- Neoplasia hepatocelular
- Accidente cerebrovascular
- Lupus eritematoso sistémico
- Síndrome de Budd-Chiari
Interacciones medicamentosas
Inductores enzimáticos que reducen eficacia:
- Rifampicina, rifabutina
- Carbamazepina, fenitoína, primidona
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Aumento de concentración de Ginette 35:
- Inhibidores de CYP3A4: ketoconazol, fluconazol
- Inhibidores de la glucuronidación: ácido valproico
Efectos sobre otros medicamentos:
- Disminución de eficacia de lamotrigina
- Aumento de concentración de ciclosporina
- Potenciación de efectos benzodiazepínicos
Dosis olvidada
Protocolo según tiempo transcurrido:
- <12 horas: Eficacia conservada. Tomar inmediatamente y continuar horario normal
12 horas en semana 1-2: Tomar comprimido olvidado inmediatamente, usar método barrera 7 días
12 horas en semana 3: Descartar blister actual, iniciar nuevo blister inmediatamente
- Múltiples olvidos: Suspender ciclo actual, usar método anticonceptivo alternativo
Sobredosificación
No se han reportado casos graves de intoxicación. En ingestas masivas teóricas:
- Síntomas esperados: Náuseas, vómitos, sangrado por deprivación
- Medidas: Lavado gástrico si <2 horas, tratamiento sintomático
- Monitorización: Función hepática y parámetros de coagulación
- Antídoto: No específico. Terapia de soporte
Almacenamiento
- Conservar en envase original protegido de la luz
- Temperatura: <25°C
- Humedad: Ambiente seco (HR <60%)
- Mantener fuera del alcance de niños
- No utilizar tras fecha de caducidad impresa
- Desechar apropiadamente comprimidos no utilizados
Advertencia legal
Ginette 35 es un medicamento de prescripción médica sujeto a control médico estricto. La información aquí proporcionada tiene carácter educativo y no sustituye el criterio profesional. El uso inadecuado conlleva riesgos graves para la salud. La automedicación está absolutamente contraindicada. Consultar siempre con ginecólogo antes de iniciar, suspender o modificar el tratamiento. Notificar inmediatamente cualquier efecto adverso al sistema de farmacovigilancia.
Evaluaciones clínicas
Estudios multicéntricos demuestran mejoría del hirsutismo en 85% de pacientes a los 6 meses (reducción ≥3 puntos en escala FG). El acné muestra respuesta completa en 70% de casos a los 9 meses. La regulación menstrual se achieve en 92% de usuarias. Perfil de seguridad favorable con incidencia de eventos tromboembólicos de 0,5-1 por 10,000 mujeres-año. Satisfacción global reportada por 78% de pacientes en seguimiento a largo plazo.