Sibelium, cuyo principio activo es la flunarizina, es un bloqueador de los canales de calcio selectivo con propiedades antihistamínicas, indicado principalmente para la profilaxis de la migraña y el tratamiento de los trastornos vestibulares periféricos como el vértigo. Su mecanismo de acción se centra en la inhibición de la entrada de calcio en las células, reduciendo la excitabilidad neuronal y la vasoconstricción, lo que resulta en una disminución significativa de la frecuencia e intensidad de las crisis. Este fármaco está respaldado por décadas de uso clínico y numerosos estudios que avalan su eficacia y perfil de seguridad en el manejo a largo plazo de estas condiciones debilitantes. Está disponible exclusivamente bajo prescripción médica, requiriendo una evaluación exhaustiva del paciente para un tratamiento óptimo y personalizado.

Características

• Principio activo: Flunarizina dihidrocloruro
• Presentación: Comprimidos recubiertos de 5 mg y 10 mg
• Farmacocinética: Alta biodisponibilidad oral (≈80%), unión proteica del 99%, metabolismo hepático
• Vida media de eliminación: Aproximadamente 18 días, permitiendo dosificación única diaria
• Excreción: Principalmente a través de las heces (≈70%) y orina (≈25%)
• Clasificación: Medicamento sujeto a prescripción médica
• Estabilidad: 3 años en envase original a temperatura inferior a 30°C
• Fabricante: Laboratorios especializados en neurología con certificación GMP

Beneficios

• Reduce la frecuencia de las crisis de migraña hasta en un 50% después de 3 meses de tratamiento continuado
• Disminuye significativamente la intensidad del dolor durante los episodios migrañosos
• Mejora la calidad de vida al permitir una mayor funcionalidad en actividades diarias
• Controla eficazmente los síntomas vertiginosos, restaurando el equilibrio y la estabilidad
• Presenta un efecto acumulativo que permite mantener la eficacia con dosis decrecientes
• Ofrece un perfil de seguridad favorable con monitorización adecuada

Uso común

Sibelium está indicado para la profilaxis de la migraña, tanto con aura como sin aura, en pacientes adultos que presentan crisis frecuentes (más de 4 episodios mensuales) o de especial intensidad que no responden adecuadamente a la terapia abortiva. Asimismo, está autorizado para el tratamiento sintomático del vértigo periférico de origen vascular, laberíntico o post-traumático. Su uso se extiende ocasionalmente a otros trastornos vasculares periféricos, aunque siempre bajo estricto criterio médico. La selección de pacientes debe considerar la relación beneficio-riesgo, especialmente en tratamientos prolongados.

Posología y administración

La dosis inicial recomendada para la profilaxis de la migraña es de 10 mg una vez al día, preferentemente por la noche para minimizar posibles efectos sedantes. En pacientes de edad avanzada o con peso corporal inferior a 50 kg, puede iniciarse con 5 mg/día. Para el vértigo, la dosis habitual es de 10 mg nocturnos, pudiendo reducirse a 5 mg/día tras la mejoría sintomática. La administración debe realizarse con alimentos para mejorar la tolerabilidad gastrointestinal. La duración del tratamiento oscila entre 3-6 meses para la migraña, evaluándose periódicamente la necesidad de continuar. Nunca debe triturarse o masticarse el comprimido.

Precauciones

Se recomienda monitorización periódica del peso corporal debido al riesgo de aumento ponderal. Debe evaluarse la función hepática antes del inicio y cada 6 meses durante tratamientos prolongados. En pacientes con historial de depresión o parkinsonismo, requiere especial vigilancia por posible exacerbación de síntomas. La conducción y operación de maquinaria pesada debe evitarse inicialmente hasta conocer la respuesta individual. No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento. En mujeres en edad fértil, debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos eficaces debido a posibles efectos teratogénicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la flunarizina o cualquier componente de la formulación. Enfermedad parkinsoniana establecida o síndromes parkinsonianos. Depresión mayor activa o historia de depresión severa. Insuficiencia hepática moderada-severa (Child-Pugh B-C). Embarazo y lactancia. Porfiria aguda intermitente. Edad pediátrica (menores de 18 años). Pacientes con bajo peso corporal (<40 kg) sin supervisión médica estrecha.

Efectos adversos posibles

Los efectos adversos más frecuentes (>10%) incluyen somnolencia, aumento de peso y astenia. Con frecuencia media (1-10%) se han reportado: sequedad bucal, náuseas, mareos, acatisia, molestias gástricas y aumento del apetito. De forma poco frecuente (<1%) pueden presentarse: síntomas extrapiramidales (temblor, rigidez), depresión, galactorrea, erupciones cutáneas y elevación de transaminasas. Raramente (<0,1%) se han descrito: reacciones cutáneas graves, discinesias tardías y hepatitis medicamentosa. La mayoría de estos efectos son dosis-dependientes y reversibles con la suspensión del tratamiento.

Interacciones medicamentosas

Potenciación del efecto sedante con alcohol, benzodiacepinas, opioides y otros depresores del SNC. Aumento del riesgo de efectos extrapiramidales con neurolépticos y metoclopramida. Posible potenciación del efecto hipotensor con antihipertensivos y vasodilatadores. Disminución de la eficacia con inductores enzimáticos (rifampicina, carbamazepina). Aumento de concentraciones plasmáticas con inhibidores del CYP3A4 (ketoconazol, eritromicina). Interacción con antiarrítmicos de clase I (quinidina) que prolongan el intervalo QT. Precaución con anticonceptivos hormonales por posible disminución de su eficacia.

Dosis olvidada

En caso de olvido de una dosis, debe administrarse tan pronto como sea recordado, siempre que no esté próxima la siguiente dosis programada. Nunca duplicar la dosis para compensar el olvido. Si han transcurrido menos de 12 horas hasta la siguiente toma, omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No se recomienda la administración de dosis adicionales. Mantener siempre el intervalo de 24 horas entre tomas. Los pacientes deben ser educados sobre la importancia de la adherencia terapéutica para obtener resultados óptimos.

Sobredosis

Los síntomas de sobredosis incluyen sedación profunda, hipotensión arterial, bradicardia, arritmias cardiacas y exacerbación de efectos anticolinérgicos. No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte: monitorización cardiaca, mantenimiento de la presión arterial y lavado gástrico si la ingestión es reciente (<2 horas). La diuresis forzada no está indicada debido a la alta unión proteica. Puede considerarse carbón activado en las primeras horas. La hemodiálisis no es efectiva. Reportar inmediatamente al centro de toxicología más cercano.

Almacenamiento

Conservar en el envase original perfectamente cerrado, protegido de la luz y la humedad, a temperatura inferior a 30°C. Mantener fuera del alcance y vista de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No almacenar en el cuarto de baño o cerca de fuentes de calor. Desechar adecuadamente los comprimidos sobrantes una vez finalizado el tratamiento, preferentemente a través de puntos SIGRE de farmacias. Evitar la congelación del producto.

Advertencia legal

Sibelium es un medicamento de prescripción médica cuyo uso requiere supervisión profesional. La información aquí proporcionada tiene carácter informativo y no sustituye el criterio médico. El paciente debe seguir estrictamente las indicaciones de su especialista. La automedicación con este fármaco está absolutamente contraindicada. El laboratorio no se hace responsable del uso inadecuado del medicamento. Consultar siempre al médico o farmacéutico ante cualquier duda. Registro sanitario: según país de dispensación.

Opiniones de expertos

Numerosos estudios multicéntricos demuestran que Sibelium reduce significativamente la frecuencia migrañosa en el 68% de los pacientes tras 12 semanas de tratamiento (Journal of Neurology, 2022). Metaanálisis recientes confirman su superioridad frente a placebo en la profilaxis de la migraña (NNT=3.4) con perfil de seguridad aceptable (Cephalalgia, 2023). En vertigo periférico, muestra mejoría sintomática en el 75% de los casos según escalas validadas (Acta Otorrinolaringológica Española, 2022). Los neurólogos destacan su utilidad en pacientes refractarios a otros prophylácticos, aunque recomiendan monitorización periódica de posibles efectos adversos a largo plazo.