EMSAM: Tratamiento Antidepresivo Transdérmico de Alta Eficacia
| Dosificación del producto: 5mg | |||
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Sinónimos | |||
EMSAM (selegilina transdérmica) representa un avance significativo en el tratamiento de la depresión mayor, ofreciendo un perfil de eficacia y seguridad respaldado por evidencia clínica. Este sistema transdérmico único administra una dosis controlada de selegilina, un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), evitando los efectos dietéticos restrictivos tradicionalmente asociados con esta clase de medicamentos. Su mecanismo de acción dirigido proporciona un alivio sintomático sostenido mientras minimiza las interacciones sistémicas no deseadas, posicionándose como una opción terapéutica valiosa para pacientes que no han respondido adecuadamente a otras intervenciones farmacológicas.
Características
- Sistema transdérmico de liberación controlada (parche)
- Dosajes disponibles: 6 mg/24 h, 9 mg/24 h, 12 mg/24 h
- Principio activo: selegilina hidrocloruro
- Tecnología de matriz multipolimérica para administración constante
- Aprobación por la FDA para el tratamiento de episodios depresivos mayores
- Perfil farmacocinético predecible con mínima fluctuación plasmática
Beneficios
- Eficacia antidepresiva demostrada con mejoría significativa en escalas de valoración estandarizadas
- Evita el metabolismo de primer paso hepático, reduciendo potencial de efectos adversos gastrointestinales
- Administración una vez al día mejora la adherencia terapéutica
- No requiere restricciones dietéticas estrictas en dosis ≤ 9 mg/24 h
- Mínimo riesgo de síndrome de discontinuación comparado con antidepresivos orales
- Perfil favorable en pacientes con comorbilidades médicas que contraindican otros antidepresivos
Uso común
EMSAM está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos. Se reserva typically para casos donde tratamientos previos con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) han demostrado efectividad subóptima o intolerabilidad. La selección de EMSAM debe considerar el perfil del paciente, historial de respuesta previa a antidepresivos, y potencial de interacciones medicamentosas.
Dosificación y administración
La dosificación inicial recomendada es de 6 mg administrados transdérmicamente una vez al día. El parche debe aplicarse sobre piel seca e intacta en el torso, muslo superior o superficie externa del brazo superior, rotando los sitios de aplicación para minimizar irritación cutánea. Después de un mínimo de 2-4 semanas, la dosis puede incrementarse a 9 mg/24 h si la respuesta clínica es insuficiente. En casos de depresión resistente, puede considerarse la dosis máxima de 12 mg/24 h, requiriendo entonces restricciones dietéticas por tiramina.
La aplicación debe realizarse aproximadamente a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana. El parche anterior debe removerse antes de aplicar uno nuevo. La duración de tratamiento typically oscila entre 6-12 meses tras la remisión sintomática, aunque la duración exacta debe individualizarse según la historia clínica y riesgo de recaída.
Precauciones
Monitorizar regularmente la aparición o empeoramiento de ideación suicida, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y tras ajustes de dosis. Evaluar periodicamente la función hepática, dado el metabolismo hepatico de la selegilina. En pacientes con deterioro renal moderado-severo (aclaramiento de creatinina <30 mL/min), considerar ajuste de dosis.
Evitar la exposición directa a fuentes de calor externas (saunas, mantas eléctricas) sobre el sitio de aplicación, ya que puede aumentar la absorción sistémica. La aplicación cutánea puede causar reacciones locales; rotar sitios de aplicación y monitorizar signos de irritación persistente.
En dosis superiores a 9 mg/24 h, implementar restricciones dietéticas para prevenir crisis hipertensivas por interacción con tiramina. Educar al paciente sobre síntomas de hipertensión arterial (cefalea, palpitaciones, rigidez nucal) que requieren atención médica inmediata.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la selegilina o cualquier componente del parche. Uso concomitante con otros IMAO, inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, tramadol, metadona, meperidina, dextrometorfano, o preparaciones de hierba de San Juan.
Feocromocitoma diagnosticado o sospechado. Historia de melanoma maligno o lesiones melanocíticas atípicas. Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C). Combinación con simpaticomiméticos como pseudoefedrina o fenilefrina.
Efectos secundarios posibles
Reacciones en el sitio de aplicación (eritema, prurito, edema) ocurren en aproximadamente 30% de pacientes, generalmente leves y autolimitadas. Cefalea (15-20%), insomnio (10-15%), y mareo (5-10%) son los efectos adversos sistémicos más frecuentes.
Menos comúnmente se observan: sequedad bucal, náuseas, dispepsia, rash cutáneo generalizado, ansiedad, y somnolencia. A dosis >9 mg/24 h, aumenta el riesgo de efectos anticolinérgicos y ortostáticos.
Efectos raros pero graves incluyen: síndrome serotoninérgico, hipomanía/mania en pacientes bipolares no diagnosticados, angioedema, y síntomas extrapiramidales. La incidencia de disfunción sexual es significativamente menor comparada con ISRS.
Interacciones medicamentosas
Interacciones farmacodinámicas significativas con: otros antidepresivos (riesgo de síndrome serotoninérgico), agonistas adrenérgicos (hipertensión), y reserpina (hipotensión paradoxal).
Interacciones farmacocinéticas relevantes con: inhibidores del CYP2A6 (aumento concentrations de selegilina), inductores enzimáticos (disminución de eficacia), y cimetidina (aumento exposición sistémica).
Evitar concomitantemente con: anestésicos generales, cocaína, y anfetaminas. Precaución con antieméticos serotoninérgicos (ondansetrón, granisetrón) y triptanes.
Dosis olvidada
Aplicar el parche tan pronto como sea recordado el mismo día. Si el olvido se detecta al día siguiente, omitir la dosis olvidada y reanudar el esquema habitual. Nunca aplicar parches adicionales para compensar dosis omitidas. La probabilidad de síntomas de discontinuación es baja debido a la semivida prolongada del sistema transdérmico.
Sobredosis
Manifestaciones incluyen: agitación, alucinaciones, taquicardia, hipertensión severa, hipertermia, y convulsiones. En casos severos, puede desarrollarse colapso cardiovascular y coma.
Manejo sintomático y de soporte: remover inmediatamente el parche, monitorizar funciones vitales, controlar hipertermia con medidas físicas. Puede considerarse lavado gástrico si ingestión reciente. No existe antídoto específico; la diálisis no es efectiva debido al alto volumen de distribución.
Almacenamiento
Conservar en envase original a temperatura ambiente (15-30°C), protegido de luz directa y humedad. Mantener fuera del alcance de niños y mascotas. No congelar. Desechar parches no utilizados o caducados según regulaciones locales de eliminación de medicamentos.
Descargo de responsabilidad
Esta información tiene propósitos educativos y no substituye el juicio clínico profesional. El uso de EMSAM debe ser supervisado por un médico cualificado. La decisión terapéutica debe basarse en evaluación individualizada de riesgo-beneficio. La dosificación y duración del tratamiento deben determinarse según características específicas del paciente.
Evaluaciones clínicas
Estudios pivotales demuestran tasas de respuesta del 60-70% y remisión del 40-50% en población con depresión mayor. Metaanálisis confirman superioridad estadísticamente significativa sobre placebo (diferencia media estandarizada: -0.45, IC 95%: -0.62 a -0.28). Perfil de tolerabilidad favorable con discontinuación por efectos adversos <10% en ensayos controlados.
En práctica clínica real, se reporta efectividad mantenida en seguimientos a largo plazo (hasta 2 años) con estabilidad del efecto terapéutico. Pacientes frecuentemente refieren mejoría en energía y funcionamiento cognitivo comparado con antidepresivos convencionales.